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【电报解读】重大进展!又一款新冠药国内获批临床,机构称行业明年上半年将迎来关键收获期,这家公司新冠鼻喷药物已完成一期临床试验

重大进展!又一款新冠药国内获批临床,机构称行业明年上半年将迎来关键收获期,这家公司新冠鼻喷药物已完成一期临床试验,并获得相关专利。

一、F61注射液已顺利启动II期临床

重组全人源广谱新冠病毒单克隆抗体(简称“单抗F61”),是中国生物杨晓明研究员团队与中国疾病预防控制中心病毒病预防控制所梁米芳研究员团队合作开发,以新冠肺炎康复患者的外周血单个核细胞(PBMC)为原材料,采用噬菌体展示技术筛选得到,F61单抗针对SARS-CoV-2原型株及主要变异株具有广谱抗新冠病毒中和活性,尤其针对目前流行的主要变异株OmicronBA.1、BA.1.1、BA.2、BA.3、BA.4/5、BF.7等均保持了高中和活性。

F61注射液I期临床试验于2022年7月29日在树兰医院(杭州)启动,目前已基本完成,结果显示F61注射液安全性良好,最大耐受计量(MTD)可达3000mg/人,已顺利启动II期临床。

二、国内外新冠药研发持续获得进展

在国外,11月22日,盐野义(Shionogi)宣布其口服3CL蛋白酶抑制剂ensitrelvir(S-217622)的紧急使用授权获日本药品和医疗器械局(PMDA)批准,用于治疗新型冠状病毒感染。11月23日,歌礼制药宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已批准其新冠口服候选药物蛋白酶(3CLpro)抑制剂ASC11的新药临床试验申请。美国FDA批准了不同剂量的ASC11联合100毫克利托那韦片剂在健康受试者中的安全性、耐受性和药代动力学研究。ASC11和利托那韦片均由歌礼生产。

在国内,目前众多药企正在全力推进新冠药物的研发工作,已布局了新冠预防、轻中症治疗、重症治疗等不同阶段。先声药业SIM0417、众生药业RAY1216、君实生物VV116、前沿生物FB2001雾化吸入剂等针对轻中症治疗的药物均已进入临床3期开发阶段。

重大进展!又一款新冠药国内获批临床,机构称行业明年上半年将迎来关键收获期,这家公司新冠鼻喷药物已完成一期临床试验

重大进展!又一款新冠药国内获批临床,机构称行业明年上半年将迎来关键收获期,这家公司新冠鼻喷药物已完成一期临床试验

重大进展!又一款新冠药国内获批临床,机构称行业明年上半年将迎来关键收获期,这家公司新冠鼻喷药物已完成一期临床试验

三、机构称明年上半年将迎来关键收获期

安信证券马帅研报指出,日前盐野义新冠口服药Ensitrelvir日本获批,国内新冠药物的临床开发正在加速,有望在2023年H1迎来关键收获期。

四、产业链相关公司:翰宇药业、科兴制药

翰宇药业在投资者互动平台表示,公司HY3000预防新冠多肽鼻喷药物的“一种抗新型冠状病毒的多肽及其应用”相关专利,于2022年11月18日获得国家知识产权局公开正式授权,即已获得《发明专利证书》。关于HY3000预防新冠多肽鼻喷药物现已完成一期临床试验,相关数据正在整理,关于二期临床试验方案经各专家论证并得到国家药审中心确认,目前正在准备伦理资料。

科兴制药于2022年2月18日与深圳安泰维生物医药有限公司=签署《SHEN26项目合作协议》,在全球范围内,安泰维将其取得的或持有的SHEN26知识产权独占许可给深圳科兴,将产品后续研发权利、商业化权益转让给深圳科兴。SHEN26是用于治疗新冠及其他病毒感染的抗病毒药物,已被列入2021年度广东省防控新型冠状病毒感染科技攻关应急专项,是国家科学技术部公共安全风险防控与应急技术装备专项重点推动项目。

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